ISO 15189
Šta je EN ISO 15189?
ISO 15189: 2012 određuje zahteve za kvalitet i kompetentnost u medicinskim laboratorijama koje mogu da ga koriste u razvoju svojih sistema upravljanja kvalitetom i proceni sopstvene kompetentnosti. Tačan naziv ovog međunarodnog standarda je EN ISO 15189 Medicinske laboratorije – Zahtevi za kvalitet i kompetentnost.
Zašto je ISO 15189 važan?
Kompetentnost u bilo kojoj oblasti je ključna, ali je još važnija u medicinskoj sferi gde je život pacijenta ugrožen bolešću ili povredom. ISO 15189 je znak poverenja dodeljen medicinskim laboratorijama - akreditacija koja dokazuje da je laboratorija posvećena pružanju stručne i kvalitetne usluge u svim aspektima laboratorijskog rada.
Laboratorijsko ispitivanje je izuzetno važno u pružanju zdravstvenih usluga zasnovanih na činjenicama, nauci i podacima. Svaka medicinska laboratorija koja želi da generiše klinički relevantne rezultate koji zadovoljavaju najviše etičke standarde i koji će biti putokaz ka tačnoj dijagnozi i pravilnom lečenju pacijenta, trebala bi da usvoji EN ISO 15189.
Na čemu se zasniva EN ISO 15189?
Struktura EN ISO 15189 uključuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom (poglavlje 4) na bazi ISO 9001:2008 i tehničke zahteve (poglavlje 5) na bazi ISO/IEC 17025:2005.
Veza između EN ISO 15189 i ova dva standarda data je u Aneksu A ovog standarda.
Aktivnosti laboratorije mogu imati uticaj na životnu sredinu i uopšteno su rešena u odgovarajućim tačkama iz petog poglavlja.
Zašto je ISO 15189 važan?
Kompetentnost u bilo kojoj oblasti je ključna, ali je još važnija u medicinskoj sferi gde je život pacijenta ugrožen bolešću ili povredom. ISO 15189 je znak poverenja dodeljen medicinskim laboratorijama - akreditacija koja dokazuje da je laboratorija posvećena pružanju stručne i kvalitetne usluge u svim aspektima laboratorijskog rada.
Laboratorijsko ispitivanje je izuzetno važno u pružanju zdravstvenih usluga zasnovanih na činjenicama, nauci i podacima. Svaka medicinska laboratorija koja želi da generiše klinički relevantne rezultate koji zadovoljavaju najviše etičke standarde i koji će biti putokaz ka tačnoj dijagnozi i pravilnom lečenju pacijenta, trebala bi da usvoji EN ISO 15189.
Na čemu se zasniva EN ISO 15189?
Struktura EN ISO 15189 uključuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom (poglavlje 4) na bazi ISO 9001:2008 i tehničke zahteve (poglavlje 5) na bazi ISO/IEC 17025:2005.
Veza između EN ISO 15189 i ova dva standarda data je u Aneksu A ovog standarda.
Aktivnosti laboratorije mogu imati uticaj na životnu sredinu i uopšteno su rešena u odgovarajućim tačkama iz petog poglavlja.
Koja je razlika između EN ISO 15189 i ISO 17025 i ISO 9001?
Ovaj međunarodni standard, zasnovan na ISO/IEC 17025 i ISO 9001, određuje zahteve za kompetenciju i kvalitet koji su specifični za medicinske laboratorije. ISO 15189 se fokusira na kontinuitet nege i direktno je povezan sa poboljšanom bezbednošću pacijenata, smanjenjem rizika i operativnom efikasnošću.
Razlika između pristupa ISO 9001 i ISO 15189 koja se odmah prepoznaje je prisustvo medicinsko-tehničkih laboratorijskih zahteva u ISO 15189. Sistem menadžmenta kvalitetom blizak je zahtevima ISO 9001: 2008 koji su dodati zahtevima za tehničku kompetentnost koji se posebno odnose na medicinske laboratorije.
Da li je akreditacija EN ISO 15189 obavezna?
Akreditacija EN ISO 15189 nije obavezna u svakoj jurisdikciji. Ipak, važnost akreditacije laboratorija nikada ne treba zanemariti, posebno kada je u pitanju javno zdravlje. Kao deo procesa akreditacije, laboratorija mora biti usklađena sa svim složenim pravnim zahtevima kojih se medicinska laboratorija mora pridržavati.
Akreditacija ISO 15189 je nezavisna procena medicinske laboratorije koja uključuje ispitivanje kvalifikacija i sposobnosti osoblja, opreme, reagensa i potrošnog materijala, osiguranje kvaliteta u svim fazama laboratorijskog rada (faza pre ispitivanja, faza ispitivanja, faza posle ispitivanja).
Da bi se osigurala stalna usklađenost, akreditovane medicinske laboratorije redovno se ponovo procenjuju kako bi se osiguralo da održavaju svoju tehničku kompetentnost.
Koja je razlika između EN ISO 15189 i ISO 17025 i ISO 9001?
Ovaj međunarodni standard, zasnovan na ISO/IEC 17025 i ISO 9001, određuje zahteve za kompetenciju i kvalitet koji su specifični za medicinske laboratorije. ISO 15189 se fokusira na kontinuitet nege i direktno je povezan sa poboljšanom bezbednošću pacijenata, smanjenjem rizika i operativnom efikasnošću.
Razlika između pristupa ISO 9001 i ISO 15189 koja se odmah prepoznaje je prisustvo medicinsko-tehničkih laboratorijskih zahteva u ISO 15189. Sistem menadžmenta kvalitetom blizak je zahtevima ISO 9001: 2008 koji su dodati zahtevima za tehničku kompetentnost koji se posebno odnose na medicinske laboratorije.
Da li je akreditacija EN ISO 15189 obavezna?
Akreditacija EN ISO 15189 nije obavezna u svakoj jurisdikciji. Ipak, važnost akreditacije laboratorija nikada ne treba zanemariti, posebno kada je u pitanju javno zdravlje. Kao deo procesa akreditacije, laboratorija mora biti usklađena sa svim složenim pravnim zahtevima kojih se medicinska laboratorija mora pridržavati.
Akreditacija ISO 15189 je nezavisna procena medicinske laboratorije koja uključuje ispitivanje kvalifikacija i sposobnosti osoblja, opreme, reagensa i potrošnog materijala, osiguranje kvaliteta u svim fazama laboratorijskog rada (faza pre ispitivanja, faza ispitivanja, faza posle ispitivanja).
Da bi se osigurala stalna usklađenost, akreditovane medicinske laboratorije redovno se ponovo procenjuju kako bi se osiguralo da održavaju svoju tehničku kompetentnost.
Koje su prednosti akreditacije EN ISO 15189?
Dobijanje akreditacije za EN ISO 15189 dokazuje tri ključne komponente laboratorije: integritet, nepristrasnost i kompetentnost.
Neki od benefita akreditacije EN ISO 15189 koje medicinske laboratorije mogu imati su:
• Smanjenje rizika – Planiranje i identifikacija potencijalnih rizika i upravljanje njima pomoći će eliminisanju i/ili smanjenju istih na prihvatljiv nivo - posebno u laboratorijama koje se bave osetljivim informacijama, komplikovanom opremom i pitanjima koja se odnose na zdravlje ljudi.
• Finansijska ušteda – Akreditacija pruža uverenje da su rezultati tehnički validni i zbog toga će laboratorija uštedeti troškove povezane sa ponovnim ispitivanjem. Takođe, mogu se primeniti i druge mere za uštedu troškova u skladu sa standardom kako se povećava efikasnost laboratorije.
• Veće samopouzdanje osoblja – Standard doprinosi smanjenju grešaka osoblja i drugih grešaka koje se mogu sprečiti. Motivacija osoblja neće se poboljšati samo demonstracijom boljih performansi, već́ i prepoznavanjem i promovisanjem njegove tehničke sposobnosti.
• Usklađenost sa zakonskim zahtevima – Kada laboratorija primenjuje važeće zakone i industrijske standarde, EN ISO 15189 garantuje da su kliničke usluge bezbedne, pouzdane i validne. Ovo prenosi poverenje zainteresovanim stranama i donosiocima odluka koji prepoznaju i cene posvećenost.
• Stalno poboljšavanje – Najbolje prakse neće započeti i završiti sertifikatom EN ISO 15189: integrisanjem ovog okvira u suštinu onoga čime se laboratorija bavi, ona vremenom može da razvija dodatne programe i metode ispitivanja.
• Globalno priznata akreditacija – Kroz multilateralne aranžmane međusobnog priznavanja u okviru Međunarodne saradnje za akreditaciju laboratorija (ILAC) obezbeđuje se da laboratorije akreditovane prema EN ISO 15189 imaju svoje sertifikate i izveštaje o ispitivanju priznate u više od 80 zemalja širom sveta. Na ovaj način rad laboratorije može koristiti zdravlju ne samo u svojoj državi, već́ i širom sveta kroz razmenu podataka o ispitivanju.
Koje su prednosti akreditacije EN ISO 15189?
Dobijanje akreditacije za EN ISO 15189 dokazuje tri ključne komponente laboratorije: integritet, nepristrasnost i kompetentnost.
Neki od benefita akreditacije EN ISO 15189 koje medicinske laboratorije mogu imati su:
• Smanjenje rizika – Planiranje i identifikacija potencijalnih rizika i upravljanje njima pomoći će eliminisanju i/ili smanjenju istih na prihvatljiv nivo - posebno u laboratorijama koje se bave osetljivim informacijama, komplikovanom opremom i pitanjima koja se odnose na zdravlje ljudi.
• Finansijska ušteda – Akreditacija pruža uverenje da su rezultati tehnički validni i zbog toga će laboratorija uštedeti troškove povezane sa ponovnim ispitivanjem. Takođe, mogu se primeniti i druge mere za uštedu troškova u skladu sa standardom kako se povećava efikasnost laboratorije.
• Veće samopouzdanje osoblja – Standard doprinosi smanjenju grešaka osoblja i drugih grešaka koje se mogu sprečiti. Motivacija osoblja neće se poboljšati samo demonstracijom boljih performansi, već́ i prepoznavanjem i promovisanjem njegove tehničke sposobnosti.
• Usklađenost sa zakonskim zahtevima – Kada laboratorija primenjuje važeće zakone i industrijske standarde, EN ISO 15189 garantuje da su kliničke usluge bezbedne, pouzdane i validne. Ovo prenosi poverenje zainteresovanim stranama i donosiocima odluka koji prepoznaju i cene posvećenost.
• Stalno poboljšavanje – Najbolje prakse neće započeti i završiti sertifikatom EN ISO 15189: integrisanjem ovog okvira u suštinu onoga čime se laboratorija bavi, ona vremenom može da razvija dodatne programe i metode ispitivanja.
• Globalno priznata akreditacija – Kroz multilateralne aranžmane međusobnog priznavanja u okviru Međunarodne saradnje za akreditaciju laboratorija (ILAC) obezbeđuje se da laboratorije akreditovane prema EN ISO 15189 imaju svoje sertifikate i izveštaje o ispitivanju priznate u više od 80 zemalja širom sveta. Na ovaj način rad laboratorije može koristiti zdravlju ne samo u svojoj državi, već́ i širom sveta kroz razmenu podataka o ispitivanju.
