ISO 13485

Autor: Zoran Stojanović

Šta je EN ISO 13485, kome je namenjen i koji su benefiti?

EN ISO 13485 je međunarodni standard koji definiše zahteve za upravljanje kvalitetom u organizacijama koje se bave medicinskim sredstvima a za svrhe propisa, a njegovo puno ime je „EN ISO 13485 – Medicinska sredstva - Sistemi upravljanja kvalitetom – Zahtevi za svrhe propisa“.

Jedna od težnji svake organizacije je da postigne nameravane rezultate. Sistem menadžmenta kvalitetom (QMS) predstavlja, u stvari, način na koji organizacija usmerava određene aktivnosti i/ili upravlja onim aktivnostima koje su direktno ili indirektno povezane sa postizanjem nameravanih rezultata. U širem smislu QMS organizacije se sastoji od njene strukture, zajedno sa planiranjem, procesima, resursima i dokumentacijom koja se koristi za postizanje ciljeva.

Da li je EN ISO 13485 primenljiv na moju organizaciju?

Zahtevi koje postavlja EN ISO 13485 su opšti po svoj formulaciji, izuzev nekoliko pod tačaka koje se odnose na specifične tipove medicinskih sredstava, primenljivi su na sve organizacije koje su uključene u bilo koju fazu životnog ciklusa medicinskog sredstva ili lanca snabdevanja medicinskom sredstvima. Te organizacije su proizvođači, uvoznici, distributeri, pružaoci usluga u vezi s medicinskim sredstvima, kao i zvanični predstavnici, bez obzira na vrstu, veličinu ili proizvod koji obezbeđuju.

Očigledno je da se EN ISO 13485 primenjuje na projektovanje, razvoj, postavljanje, servisiranje i nadzor medicinskih sredstava na tržištu nakon isporuke.

Na čemu se zasniva EN ISO 13485?

Organizacija na koju je primenjiv EN ISO 13485 treba da bude svesna da je ovaj standard oslanja na njegovo prethodno izdanje (ISO 13485:2003) i na ISO 9001:2008, a ne na strukturu visokog nivoa za standarde iz oblasti sistema menadžmenta kao što je, na primer, ISO 9001:2015.

U Aneksu A standarda EN ISO 13485 prikazane su razlike između izdanja iz 2003. godine i izdanja iz 2016. godine što, svakako, može da pomogne u razvijanju planova za tranziciju.

Da li je EN ISO 13485 primenljiv na moju organizaciju?

Zahtevi koje postavlja EN ISO 13485 su opšti po svoj formulaciji, izuzev nekoliko pod tačaka koje se odnose na specifične tipove medicinskih sredstava, primenljivi su na sve organizacije koje su uključene u bilo koju fazu životnog ciklusa medicinskog sredstva ili lanca snabdevanja medicinskom sredstvima. Te organizacije su proizvođači, uvoznici, distributeri, pružaoci usluga u vezi s medicinskim sredstvima, kao i zvanični predstavnici, bez obzira na vrstu, veličinu ili proizvod koji obezbeđuju.

Očigledno je da se EN ISO 13485 primenjuje na projektovanje, razvoj, postavljanje, servisiranje i nadzor medicinskih sredstava na tržištu nakon isporuke.

Na čemu se zasniva EN ISO 13485?

Organizacija na koju je primenjiv EN ISO 13485 treba da bude svesna da je ovaj standard oslanja na njegovo prethodno izdanje (ISO 13485:2003) i na ISO 9001:2008, a ne na strukturu visokog nivoa za standarde iz oblasti sistema menadžmenta kao što je, na primer, ISO 9001:2015.

U Aneksu A standarda EN ISO 13485 prikazane su razlike između izdanja iz 2003. godine i izdanja iz 2016. godine što, svakako, može da pomogne u razvijanju planova za tranziciju.

Kakav je odnos između EN ISO 13485 i ISO 9001:2015?

U Aneksu B standarda EN ISO 13485 prikazana je podudarnost EN ISO 13485 i ISO 9001:2015. Ovaj prikaz je koristan ukoliko organizacija želi da sertifikuje ili sadrži postojeći integrisan sistem menadžmenta kvalitetom.

EN ISO 13485 i ISO 9001:2015 nisu u suprotnosti, već su dopuna jedan drugom. Međutim, EN ISO 13485 podržava, pre svega, usklađenost sa propisima u oblasti medicinskih sredstava i zato sadrži posebne zahteve koji ne mogu biti ispunjeni samo usaglašavanjem sa ISO 9001:2015. S druge strane, ISO 9001:2015 obuhvata eksplicitne zahteve, kao na primer, u vezi stalnog poboljšavanja i zadovoljstva korisnika, za koje se smatra da se ne zahtevaju za potrebe propisa za medicinska sredstva i zato nisu obuhvaćeni u EN ISO 13485.

Kakav je odnos između EN ISO 13485 i ISO 9001:2015?

U Aneksu B standarda EN ISO 13485 prikazana je podudarnost EN ISO 13485 i ISO 9001:2015. Ovaj prikaz je koristan ukoliko organizacija želi da sertifikuje ili sadrži postojeći integrisan sistem menadžmenta kvalitetom.

EN ISO 13485 i ISO 9001:2015 nisu u suprotnosti, već su dopuna jedan drugom. Međutim, EN ISO 13485 podržava, pre svega, usklađenost sa propisima u oblasti medicinskih sredstava i zato sadrži posebne zahteve koji ne mogu biti ispunjeni samo usaglašavanjem sa ISO 9001:2015. S druge strane, ISO 9001:2015 obuhvata eksplicitne zahteve, kao na primer, u vezi stalnog poboljšavanja i zadovoljstva korisnika, za koje se smatra da se ne zahtevaju za potrebe propisa za medicinska sredstva i zato nisu obuhvaćeni u EN ISO 13485.

Zašto i kakav QMS treba da ima organizacija?

Usvajanje QMS uvek predstavlja stratešku odluku organizacije ka poboljšavanju sveukupnih performansi i obezbeđuje čvrste osnove za inicijative održivog razvoja. Mnoge organizacije primenjuju QMS nakon što utvrde da njihovi korisnici, i u javnom i u privatnom sektoru, žele da budu sigurni da će proizvod koji nameravaju da nabave ispuniti njihove zahteve za kvalitet. Ovi korisnici zahtevaju poverenje koje organizacija može da im pruži tako što će im ponuditi proizvod koji je proizveden pod odgovarajućom, adekvatnim i efektivnim QMS-om usaglašenim sa EN ISO 13485.

Ne treba zaboraviti da je u mnogim zemljama zahtev zakonske regulative da organizacije imaju sertifikovani QMS od strane akreditovanog sertifikacionog tela.

EN ISO 13485 zahteva i poboljšanje na bazi povratnih informacija, kao što su prigovori, nadzor nakon tržišta nakon isporuke, postupanje sa neusaglašenostima, korektivne i preventivne mere.

Primena QMS ne treba da bude prekomerno birokratizovan, sa previše papirologije ili nedostatka fleksibilnosti. Takođe, on ne treba da bude nerazumno finansijsko opterećenje. Troškove koji se odnose na primenu i održavanje QMS treba posmatrati kao investiciju uz povraćaj investicije u obliku koristi i poboljšavanja.

Zašto i kakav QMS treba da ima organizacija?

Usvajanje QMS uvek predstavlja stratešku odluku organizacije ka poboljšavanju sveukupnih performansi i obezbeđuje čvrste osnove za inicijative održivog razvoja. Mnoge organizacije primenjuju QMS nakon što utvrde da njihovi korisnici, i u javnom i u privatnom sektoru, žele da budu sigurni da će proizvod koji nameravaju da nabave ispuniti njihove zahteve za kvalitet. Ovi korisnici zahtevaju poverenje koje organizacija može da im pruži tako što će im ponuditi proizvod koji je proizveden pod odgovarajućom, adekvatnim i efektivnim QMS-om usaglašenim sa EN ISO 13485.

Ne treba zaboraviti da je u mnogim zemljama zahtev zakonske regulative da organizacije imaju sertifikovani QMS od strane akreditovanog sertifikacionog tela.

EN ISO 13485 zahteva i poboljšanje na bazi povratnih informacija, kao što su prigovori, nadzor nakon tržišta nakon isporuke, postupanje sa neusaglašenostima, korektivne i preventivne mere.

Primena QMS ne treba da bude prekomerno birokratizovan, sa previše papirologije ili nedostatka fleksibilnosti. Takođe, on ne treba da bude nerazumno finansijsko opterećenje. Troškove koji se odnose na primenu i održavanje QMS treba posmatrati kao investiciju uz povraćaj investicije u obliku koristi i poboljšavanja.