Fajl medicinskog sredstva je obavezan dokument ili zbirka dokumenata za sve vrste medicinskih sredstava gde se demonstriraju bezbednost i performanse određenog medicinskog sredstva. U stvari, to je dokumentovani dokaz koji pokazuje da je medicinsko sredstvo bezbedno za svoju nameravanu upotrebu i da ispunjava zahteve propisa, odnosno to je dokument „sve što morate da znate“ o medicinskom sredstvu.
Neke od većih nedoumica mnogih organizacija u vezi fajla medicinskog sredstva, ponekad prepoznat pod drugim imenom, kao na primer, tehnički fajl ili glavni fajl medicinskog sredstva, jesu broj fajlova medicinskog sredstva za proizvode planirane za evropsku CE oznaku i njihov obim, odnosno sadržaj.
Koliko fajlova je potrebno organizaciji
Standard ISO 13485:2016 izričito zahteva od organizacije da za svaku vrstu ili familiju medicinskih sredstava ustanovi i održava fajl medicinskog sredstva. Pri tom treba imati na umu da je svrha fajla medicinskog sredstva ili dokumentacije na koju se organizacija poziva da se potvrde bezbednost i performanse i usklađenost sa zahtevima propisa. To znači da se u istom fajlu ne mogu kombinovati medicinska sredstva sa različitom nameravanom upotrebom, ili različitom klasom, ili različitim materijalom za izradu, različitim indikacijama i kontraindikacijama, pa čak i različitim dizajnom. Ovih nekoliko činjenica mogu da budu dobra smernica u odluci organizacije u vezi broja fajlova koje treba da ustanovi i održava.
Sadržaj fajla medicinskog sredstva
Sadržaj fajla medicinskog sredstva koji je u dat u standardu predstavlja minimum dokumenata koje treba ustanoviti. Ovo bi moglo biti dovoljno ukoliko se posmatra isključivo usaglašenost sa standardom ISO 13485:2016, što i jeste zahtev, i ovim je definisano koja dokumenta mora (barem) da sadrži fajl medicinskog sredstva, bez obzira na nadležnost . Međutim kada je u pitanju usklađenost sa zahtevima propisa, sadržaj fajla je dosta obimniji. Pod zahtevima propisa se podrazumevaju zahtevi, na primer, MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 za medicinska sredstva koja se stavljaju na tržište Evropske Unije. Za medicinska sredstva koja reguliše FDA u Americi, usklađenost sa zahtevima pripisa odnosila bi se, na primer, na zahteve 21 CFR deo 820.
Neusaglašenost i korektivna mera
Većina organizacija se ne bavi posledicama neusaglašenosti. Takođe, u otkrivanju uzroka neusaglašenosti ne ide se dovoljno daleko (do koren uzroka). Organizacije radije sprovedu korektivne aktivnosti ne propisujući i ne vrednujući potrebu za korektivnom merom. Pri tom nemaju u vidu da je korektivna mera jednostavno jedna od alatki za poboljšanja.
FDA razlikuje tri različita fajla:
• Fajl istorije dizajna (DHF) prema 21 CFR deo 820.30 • Glavni zapis medicinskog sredstva (DMR) prema 21 CFR deo 820.181 • Zapis istorije medicinskog sredstva (DHR) prema 21 CFR deo 820.184
Što se tiče zahteva propisa u Evropskoj Uniji, Aneks II Uredbe o medicinskim sredstvima (MDR) i Aneks II Uredbe EU o in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvima (IVDR) postavljaju zahteve za tehničku dokumentaciju. Obe uredbe kažu da je tehnički fajl medicinskog uređaja, u stvari, rezime dokumenata koji je pripremio proizvođač na jasan, dobro organizovan, lako pretraživ i nedvosmislen način kako bi demonstrirao bezbednost i performanse medicinskog sredstva. Takođe, pored zahteva iz Aneksa II ovih uredbi, fajl medicinskog sredstva mora da uključi i zahteva iz Aneksa III, a to su zahtevi o post tržišnom nadzoru (PMS). Ovo je važno uzeti u obzir jer mnogi proizvođači smatraju da je fajl medicinskog sredstva isti kao i tehnička dokumentacija koju zahtevaju MDR ili IVDR što nije sasvim tačno. Glavna razlika između MDR i prethodne direktive je uključivanje plana post tržišnog nadzora i periodičnog ažuriranog izveštaja o bezbednosti za medicinska sredstva u klasi većoj od klase I, član 86, ili izveštaja o post tržišnom nadzoru, za medicinska sredstva klase I, član 85).
Relevantni podaci i informacije prikupljeni putem post tržišnog istraživanja, kao i lekcije naučene iz bilo koje sprovedene preventivne i/ili korektivne mere, treba da se koriste za ažuriranje tehničke dokumentacije, naročito one koje se odnose na procenu rizika i kliničku evaluaciju.
Druga razlika je da je očekivani kvalitet tehničke dokumentacije značajno povećan, posebno kada su u pitanju klinički podaci, koji sada moraju biti dovoljno čvrsti da propisno potkrepe sve tvrdnje.
Fajl medicinskog sredstva mora se dostaviti notifikacionom telu ili nadležnom organu na pregled i odobrenje. Organizacije koje nisu iz Evropske Unije dostavljaju svoj fajl medicinskog sredstva ovlašćenom predstavniku koji ima sedište u Evropskoj Uniji. U ovom slučaju, trebalo bi da bude na engleskom, ili na službenom jeziku zemlje članice EU u kojoj će se prodavati medicinskog sredstvo. Ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da ažuriranu verziju fajla čuva najmanje u toku životnog ciklusa medicinskog sredstva (pet godina za medicinska sredstva sa niskim rizikom i 16 godina za medicinska sredstva sa visokim rizikom) i da obezbedi da fajl bude dostupan na zahtev nadležnog organa.
Sadržajem fajlova medicinskih sredstava se upravlja kao i sa drugim dokumentima, što znači da mora da se ažurira a arhivirane verzije da se čuvaju tokom određenog perioda.
Pomoć konsultanta pri izradi fajla medicinskog sredstva
Još jedna važna stvar u vezi formiranja fajla medicinskog sredstva je izbor konsultanta.
Ne možete nikoga nazvati ekspertom u pripremi fajla medicinskog sredstva, naročito kada su u pitanju medicinska sredstva sa višom klasom rizika. Zato je važno da u njegovoj izradi učestvuju profesionalci sa iskustvom u CE oznake na medicinskom sredstvu koji pokrivaju ključne tehničke oblasti kao što su analiza rizika, validacije, projektovanje, rok trajanja, upotrebljivost, biološka procena, bezbednost, hemijske karakteristike i klinička evaluacija. Auro Standard je u stanju da okupi takve profesionalce i možete nas direktno kontaktirati za pripremu tehničke dokumentacije.